Dasselta ohne rezept

Dasselta ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen bestimmt, die mit

• allergischer Rhinitis

und

• Urtikaria

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.

Intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte in Übereinstimmung mit der Beurteilung der Krankengeschichte des Patienten behandelt werden, und die Behandlung kann nach Abklingen der Symptome abgebrochen und wieder aufgenommen werden, wenn die Ertrag.

Im Falle einer anhaltenden allergischen Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Zeit der Allergenexposition eine kontinuierliche Behandlung empfohlen werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Wirksamkeit von Desloratadin aus klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten für Kinder unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

: Orale Anwendung.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Im Falle einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte Dasselta mit Vorsicht angewendet werden.

Desloratadin sollte bei Patienten mit medizinischer oder Familiäre Vorgeschichte von Anfällen, hauptsächlich bei jüngeren Kindern, da sie bei der Behandlung mit Desloratadin mit größerer Wahrscheinlichkeit neue Anfälle entwickeln.

Angehörige der Gesundheitsberufe können erwägen, Desloratadin bei Patienten abzusetzen, die während der Behandlung einen Anfall erleiden.

Dasselta enthält Laktose. Patienten mit einer der folgenden seltenen Erbkrankheiten sollten dieses Medikament nicht einnehmen: Galaktose-Intoleranz, Gesamtlaktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.

h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

klinischen Studien mit Desloratadin-Tabletten wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurde gleichzeitig.

Pädiatrische Bevölkerung

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinischen pharmakologischen Studie nahmen die negativen Auswirkungen von Alkohol auf die Leistungsfähigkeit nicht zu, wenn Desloratadin-Tabletten mit Alkohol verabreicht wurden.

Es wurden jedoch Fälle von Alkoholunverträglichkeit und Alkoholvergiftungen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Alkohol konsumiert wird.

Eine große Anzahl von Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaften) deutet nicht auf ein Risiko einer Teratogenitätstoxizität oder einer fetalen/neonatalen Toxizität von Desloratadin hin.

Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine direkte oder indirekte Reproduktionstoxizität hin. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft.

Desloratadin wurde bei stillenden Neugeborenen/Säuglingen von Frauen identifiziert, die behandelt wurden. Die Wirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.

Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Desloratadin abgebrochen/unterlassen

Es gibt keine Fertilitätsdaten für Männer und Frauen.

Traffic Desloratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, basierend auf klinischen Studien.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich die meisten Menschen nicht schläfrig fühlen. Da es individuelle Trotz unterschiedlicher Reaktionen bei allen Arzneimitteln sollten Patienten angewiesen werden, keine Tätigkeiten auszuführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen, bis sie wissen, wie sie auf das Arzneimittel reagieren.

klinischen Studien in einer Vielzahl von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Kurtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich Nebenwirkungen mit Desloratadin bei 3% mehr Patienten berichtet als bei der Placebo-Behandlung.

Von den Nebenwirkungen, die zusätzlich zu Placebo berichtet wurden, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %) die häufigsten.

Pädiatrische Bevölkerung

In einer klinischen Studie mit 578 Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren waren Kopfschmerzen die die häufigste Nebenwirkung; Sie trat bei 5,9 % der mit Desloratadin behandelten Patienten und bei 6,9 % der Patienten auf, die Placebo erhielten.

Die

Häufigkeit von Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien zusätzlich zu Placebo und anderen Nebenwirkungen berichtet wurden, die nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden, ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000) und keine bekannte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).

Zentrales und peripheres Nervensystem

Allgemeine und/oder Symptome an der Verabreichungsstelle

Pädiatrische Bevölkerung

Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden und von denen keine Häufigkeit bekannt ist, gehören QT-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, abweichendes Verhalten und Aggression

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit zeigte eine erhöhte Einfall von neu auftretenden Anfällen bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren, die Desloratadin erhielten, im Vergleich zu Perioden ohne Desloratadin. Bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren betrug der bereinigte absolute Anstieg 37,5 (95 % Konfidenzintervall (KI) 10,5-64,5) pro 100.000 Personenjahre mit einer Hintergrundrate von neu auftretenden Anfällen von 80,3 pro 100.000 Personenjahren.

Bei Patienten im Alter von 5 bis 19 Jahren betrug der bereinigte absolute Anstieg 11,3 (95 % KI 2,3-20,2) pro 100.000 Personenjahre mit einer Hintergrundrate von 36,4 pro 100.000 Personenjahren.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Dadurch ist es möglich, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels kontinuierlich zu überwachen.

Angehörige der Gesundheitsberufe werden dringend gebeten, jeden Verdacht auf Nebenwirkungen an die Medizinprodukteagentur, aber jeder kann vermutete Nebenwirkungen an die Medizinprodukteagentur melden, www.lakemedelsverket.se. Postanschrift

Agentur
für Medizinprodukte Box 26
751 03 Uppsala

Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit einer Überdosierung, wie es nach der Markteinführung beobachtet wurde, ist ähnlich wie bei therapeutischen Dosen, aber das Ausmaß der Auswirkungen kann größer sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollten Standardmethoden zur Entfernung des nicht resorbierten Wirkstoffs in Betracht gezogen werden.

Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Desloratadin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert. Es ist nicht bekannt, ob es durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome

Basierend auf einer klinischen Studie mit mehreren Dosen, in der 45 mg Desloratadin verabreicht wurden (neunmal die klinische Dosis) wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit einer Überdosierung, wie es nach dem Inverkehrbringen beobachtet wird, ist ähnlich wie bei therapeutischen Dosen, aber das Ausmaß der Auswirkungen kann größer sein.

Desloratadin ist ein nicht sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonisten-Aktivität.

Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin selektiv die peripheren HistaminH1-Rezeptoren, indem es verhindert, dass die Substanz in das Zentralnervensystem gelangt.

In In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Desloratadin antiallergische Eigenschaften hat. Dazu gehören die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen sowie Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen.

Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht bestätigt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Studie mit wiederholter Verabreichung, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Desloratadin verabreicht wurden, wurden keine klinisch signifikanten kardiovaskulären Wirkungen beobachtet. In einer klinischen Studie, in der Desloratadin zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (dem Neunfachen der klinischen Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.

In Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin dringt nur schwer in das zentrale Nervensystem ein.

In kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich gab es im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit. Wenn Dasselta in einer Tagesdosis von 7,5 mg verabreicht wurde, wurde die psychomotorische Funktion in klinischen Studien nicht beeinflusst. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, hatten 5 mg Desloratadin keinen Einfluss auf die Ergebnisse von Standardflugleistungstests, die Aufgaben im Zusammenhang mit dem Flug und der subjektiven Schläfrigkeit umfassten.

In klinischen pharmakologischen Studien führte der gleichzeitige Alkoholkonsum nicht zu einer alkoholinduzierten Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit oder einer Zunahme der Schläfrigkeit.

Es gab keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen der Desloratadin- und der Placebogruppe, unabhängig davon, ob sie allein oder mit Alkohol verabreicht wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis linderte Desloratadin wirksam Symptome wie Niesen, laufende und juckende Nase sowie Schmerzen, tränende und gerötete Augen und Juckreiz am Gaumen. Desloratadin kontrollierte die Symptome effektiv für 24 Stunden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Wirksamkeit von Desloratadin-Tabletten wurde in Studien an Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.

Neben den akzeptierten Klassifikationen der saisonalen und ganzjährigen Rhinitis kann die allergische Rhinitis je nach Dauer der Symptome auch als intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis klassifiziert werden.

Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Anhaltende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.

Desloratadin linderte wirksam die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis, Dies geht aus der Gesamtschätzung in einem Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis hervor.

Die größte Verbesserung wurde bei "praktischen Problemen" und "täglichen Aktivitäten" beobachtet, die durch Symptome eingeschränkt waren.

Die chronische idiopathische Kurtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikarienerkrankungen untersucht, da die zugrundeliegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung eine der zugrunde liegenden Ursachen bei allen Urtikaria-Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin neben der chronischen idiopathischen Kurtikaria auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen eine wirksame Linderung der Symptome bietet, wie in klinischen Leitlinien angegeben.

In zwei placebokontrollierten sechswöchigen Studien an Patienten mit chronischer idiopathischer Kurtikaria wurde Desloratadin reduziert wirksamer Juckreiz sowie die Größe und Anzahl der Nesselsucht am Ende des ersten Dosierungsintervalls.

In allen Studien blieb die Wirkung über das 24-Stunden-Dosierungsintervall erhalten. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronischer idiopathischer Kurtikaria wurden die wenigen Patienten, die nicht auf Antihistaminika ansprachen, ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 19 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte auch signifikant die Auswirkungen auf den Tagesschlaf und die Tagesfunktion, gemessen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die zur Bewertung dieser Variablen verwendet wurde.

Absorption

Plasmaspiegel von Desloratadin können innerhalb von 30 Minuten nach Dosierung. Desloratadin wird gut resorbiert und die maximale Konzentration wird nach etwa 3 Stunden erreicht; Die Halbwertszeit in der terminalen Phase beträgt etwa 27 Stunden.

Der Grad der Akkumulation von Desloratadin stimmte mit seiner Halbwertszeit (ca. 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosis überein. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin lag proportional zur Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg.

In einer pharmakokinetischen Studie, in der die demografischen Patientendaten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis vergleichbar waren, erhielten 4% der Probanden höhere Konzentrationen von Desloratadin.

Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischem Hintergrund variieren. Die maximale Konzentration von Desloratadin war nach etwa 7 Stunden etwa 3-fach höher, mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Personen unterschied sich unterscheidet sich nicht von der der Allgemeinbevölkerung.

Desloratadin bindet mäßig (83% - 87%) an Plasmaproteine. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Akkumulation des Arzneimittels nach einmal täglicher Dosierung von Desloratadin (5 mg bis 20 mg) über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Metabolismus

Das Enzym, das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortlich ist, wurde noch nicht identifiziert und daher können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Desloratadin hemmt CYP3A4 in vivo nicht und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass es CYP2D6 nicht hemmt oder kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.

Eliminierung

In einer Einzeldosisstudie mit 7,5 mg Desloratadin wurde die Verteilung von Desloratadin nach Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst (fettreiches, kalorienreiches Frühstück). In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Verteilung von Desloratadin.

Die

Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde mit der Pharmakokinetik von gesunden Probanden in einer Einzeldosis- und einer Studie mit wiederholter Verabreichung verglichen.

In der Einzeldosisstudie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa 2-mal höher und bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung etwa 2,5-mal höher als bei gesunden Probanden. In der Studie mit wiederholter Verabreichung wurde ein Steady State nach Tag 11 erreicht. Bei gesunden Probanden war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa 1,5-mal höher und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung etwa 2,5-fach höher mal höher bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

In beiden Studien waren Veränderungen der Exposition (AUC und_{C max}) von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin klinisch nicht relevant.

Desloratadin ist der wichtigste aktive Metabolit von Loratadin. Präklinische Studien, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden, zeigten, dass es keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede im toxikologischen Profil von Desloratadin und Loratadin bei vergleichbaren Expositionswerten wie Desloratadin gibt.

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur allgemeinen Toxizität, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität, zur Fortpflanzungswirkung und zur Wirkung auf die Entwicklung ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.

Das Fehlen von Karzinogenität wurde in Studien nachgewiesen, die mit Desloratadin und Loratadin.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält: 16,15 mg Lactose (als Monohydrat).

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unten.

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern der Tabletten:

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hypromellose (E 464)

Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts)

Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts)

Maisstärke

Laktosemonohydrat

Talk (E 553b)

Filmbeschichtung:

Hypromellose (E 464)

Macrogol

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E 171)

Indigotin (E 132)

Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Glases: 3 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren.

Feuchtigkeitsempfindlich.

Besondere Anweisungen für die Vernichtung

Keine besonderen Hinweise.